Le risposte biologiche all’esposizione ad un medicinale variano da individuo a individuo. Ecco perché non tutti gli effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse) associati all’uso di medicinali possono essere rilevati durante lo sviluppo clinico precedente l’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati da parte degli operatori sanitari e dei cittadini rappresenta un importante strumento per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci disponibili in commercio e per migliorare la conoscenza del rapporto tra beneficio e rischio delle terapie.
Istituto Gentili raccoglie e valuta tali segnalazioni allo scopo di mantenere aggiornate le informazioni sulla sicurezza dei medicinali della Società, con ciò adempiendo ad un preciso obbligo di legge e contribuendo alla tutela della salute pubblica.

 

Le eventuali reazioni avverse/ effetti indesiderati vanno segnalate dal paziente al proprio medico curante o alle Strutture Sanitarie più vicine; saranno i medici/operatori sanitari a segnalare la reazione/effetto al responsabile per la farmacovigilanza competente.

Istituto Gentili Srl sollecita l’uso dei seguenti canali per effettuare le segnalazioni di reazioni avverse/ effetti indesiderati:

  • http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
  • https://www.vigifarmaco.it/

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

 

Per contattare il servizio di farmacovigilanza di Istituto Gentili, leggi l’informativa sul trattamento dei dati personali.

Informativa sul trattamento dei dati personali per FARMACOVIGILANZA

                Istituto Gentili Srl (di seguito, “Titolare”), desidera fornirLe le seguenti specifiche informazioni relative alle modalità di trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 13 del Regolamento UE 2016/679 “GDPR” (di seguito la “Normativa Privacy”).

  1. Titolare del trattamento e dati contatto

Titolare del trattamento è:

  • Istituto Gentili Srl con sede in via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143, Milano, Italia, e-mail: privacy@istitutogentili.com
  • La Capogruppo ha nominato un Responsabile per la Protezione dei Dati (DPO) anche per Istituto Gentili Srl contattabile all’indirizzo mail: dpo@mediolanum-farma.com

 

  1. Tipologia dei dati trattati e finalità del trattamento

Il Titolare tratterà i dati personali esclusivamente per le finalità strettamente connesse alla gestione della Farmacovigilanza, come previsto da obbligo di legge (direttiva 2010/84 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010), e in particolare finalità connesse alla gestione della segnalazione (indagare sull’evento avverso, confrontare la segnalazione con altre segnalazioni di eventi avversi già pervenute, fornire alle Autorità ogni e più completa informazione). La normativa di riferimento impone di garantire che gli eventi avversi siano rintracciabili e disponibili per follow –up, dunque, per la compiuta valutazione della segnalazione sarà utile poter ricontattare il segnalatore.

Per le finalità descritte il Titolare potrà trattare dati:

  1. del soggetto cui l’evento avverso si riferisce

anagrafici (iniziali del nome e del cognome; età; data di nascita; anno di nascita e simili) e particolari cioè idonei a rivelare lo stato di salute. I dati saranno pseudonominizzati (iniziali nome e cognome), solo il segnalatore disporrà delle informazioni in chiaro relative al paziente.

  1. del segnalatore medico/operatore sanitario

anagrafici (nome e cognome per esteso), professione e/o relazione con il soggetto cui l’evento avverso si riferisce, dati di contatto.

  1. Natura del trattamento dei dati e basi giuridiche

                Il trattamento dei dati personali, in quanto funzionale all’esecuzione delle attività di Farmacovigilanza a cui è tenuto il Titolare:

  • è necessario per adempiere a un obbligo legale cui è soggetto il Titolare del trattamento (art. 6, 1 par., lett. c);
  • è necessario per motivi di interesse pubblico rilevante sulla base del diritto dell’Unione o degli Stati membri (art 9, II par., lett. g; DLgs 101/18 art. 2 sexies lett. z);
  • è necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici (art. 9, II par., lett. i)

Il mancato conferimento dei dati impedisce al Titolare di instaurare e gestire il rapporto e di porre in essere gli atti conseguenti e necessari.

  1. Modalità del trattamento e tempi di conservazione dei dati 

I dati personali saranno trattati con strumenti automatizzati e con modalità cartacee, per il tempo strettamente necessario a conseguire gli scopi per cui sono stati raccolti e comunque per la durata del ciclo vita del prodotto cui l’evento avverso si riferisce e per ulteriori 10 anni dal ritiro dal mercato del prodotto stesso.

Quando i dati personali sono trattati con strumenti informatici, essi sono immessi in un sistema di banche dati interconnesse, accessibili soltanto da incaricati autorizzati. Detto sistema è protetto mediante misure di sicurezza (firewall ed altre protezioni) idonee a minimizzare i rischi di intrusione di terzi, deterioramento dei dati e/o distruzione accidentale degli stessi; esso è inoltre costantemente monitorato dai responsabili autorizzati. Le misure di sicurezza sono costantemente aggiornate.

  1. Soggetti autorizzati al trattamento

I dati personali verranno trattati dal Titolare a mezzo di propri incaricati (appartenenti all’ufficio di Farmacovigilanza) e potranno essere conosciuti dalle Società controllate/ controllanti/ partecipate dal Titolare.

I dati personali potranno essere comunicati, per le finalità sopra indicate, a soggetti esterni appositamente nominati Responsabili del trattamento, tra cui, a titolo esemplificativo: chi svolgere la manutenzione e l'assistenza al Database delle reazioni avverse e dei relativi servizi.

Una lista dei soggetti nominati Responsabili del trattamento è presente presso la sede del Titolare.

I dati personali strettamente necessari verranno comunicati, ove previsto, alle seguenti categorie di autonomi Titolari che li tratteranno esclusivamente per le finalità di seguito specificate, senza poterne fare altro uso:

  • autorità e pubbliche amministrazioni, per lo svolgimento delle funzioni istituzionali, nei limiti stabiliti dalla legge e dai regolamenti (Autorità Regolatorie, AIFA; EMEA ecc...);
  • altre società farmaceutiche titolari di AIC, per lo svolgimento degli obblighi di legge, nei limiti stabiliti dagli accordi di farmacovigilanza.

 

  1. Trasferimento dei dati a paesi terzi

Il Titolare tratta i dati personali in paesi SEE, ma si riserva di trasferire i dati personali verso un Paese extra SEE sulla base delle decisioni di adeguatezza della Commissione Europea.

  1. Diritti dell’interessato

In ogni momento avrà diritto di esercitare i diritti di cui agli articoli 15 e ss. del Regolamento UE 2016/679, ossia:

  1. di accesso ai dati personali (art. 15 GDPR);
  2. di ottenere la rettifica (art. 16 GDPR) o la cancellazione degli stessi (art. 17 GDPR) o la limitazione del trattamento (art. 18 GDPR) che la riguarda;
  3. di opporsi al trattamento (art. 21 GDPR);
  4. alla portabilità dei dati (art. 20 GDPR);
  5. di revocare il consenso (ove prestato), in qualsiasi momento, senza pregiudicare la liceità del trattamento basata sul consenso prestato prima della revoca (art. 7, par 3 GDPR);
  6. di proporre reclamo all’autorità di controllo (Garante Privacy) (art. 77 GDPR).

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Per esercitare i predetti diritti, effettuare una segnalazione o ricevere informazioni sulle modalità di trattamento dei dati personali, le richieste possono essere effettuate scrivendo a Istituto Gentili Srl., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143, Milano o al seguente indirizzo mail privacy@istitutogentili.com oppure dpo@mediolanum-farma.com.